アキュラバイオは、臨床試験材料やライセンス製品(動物用医薬品)のバイオ医薬品製造を通じて、お客様をサポートしてきた実績があります。この経験により、CMC開発を中心とした薬事関連文書作成等の薬事関連サポートに必要な専門知識を有しています。

レギュラトリーサポートプロセス

専任のプロジェクトマネージャーが、バイオ医薬品の開発、製造、試験、および品質に関する専門家と連携してプロジェクトを検討し、製品の品質を適切に検証し、薬事申請資料の組み立てを保証します。当社は、品質目標製品プロファイル(QTPP)の開発および第1相試験後のCMC提出を支援し、臨床試験を支援するCMCデータの提供や将来のNDA提出のためのデータ開発を継続的に行っていきます。

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)を使用している場合、QbDを含む申請書のフォーマットや詳細について、NDA前のディスカッションを促進するお手伝いをします。CMCの議論はEOP2会議において特に重要であり、生成されたデータが有意義であり、計画された販売申請をサポートするものであることを確認するためにCMC計画およびプロトコルを評価します。

アキュラバイオは長年にわたり、数多くのIND、IMPD、DMF、MAA、BLAにおいてクライアントを成功裏にサポートしてきました。CMCおよび規制当局の書類作成のあらゆる側面における当社の経験は、上市までの道のりで直面する無数の規制上の課題に対してガイダンスとサポートを提供します。専門的な薬事アドバイスが必要な場合、アキュラバイオは当社のパートナーと協力し、お客様に優れたサービスを提供します。