アキュラバイオのカスタマイズされた安定性試験および評価サービスには、細胞バンク、原薬/API、単離プロセス中間体、および製剤の保管条件、有効期限、および再試験日を確認するために必要な主要特性の安定性を監視するために設計された、文書化され継続的な試験レジメンが含まれます。これには、合意された試験方法を含む正式な承認済み安定性プロトコルが含まれます。
私たちは、お客様のプロジェクトの成功のためと同じくらい、その背後にある科学に情熱を注いでいます。例えば、私たちのプログラムでは、過去の研究から得られた既存の安定性データを評価し、安定性モニタリングプログラムに推奨される商業生産バッチの数を決定します。通常、3つの商業バッチの安定性を確認し、その後、各医薬品/APIの安定性を確認するために1年ごとに1バッチを使用します。
セルバンク安定性試験など
セルバンク、プロセス開発、臨床試験製品については、安定性を示すパラメータを確実に分析するために、お客様と共同で安定性プロトコルを設計します。安定性サンプルは、製品の包装構成を模擬した容器に保管されます。中間体がアキュラバイオの材料管理システムの管理外部に移される場合、対応する有効期限または再試験日が割り当てられ、安定性情報がお客様に提供されることを確認できます。
アキュラバイオの安定性試験施設は、規制薬物の保管に関するライセンスを取得しており、敷地内の施設は幅広い安定性試験条件を提供します。これにより、短期間の加速安定性試験から長期の臨床安定性試験プログラムまで、お客様のご要望に応じた安定性プログラムを提供することができます。GMP施設として、当社の安定性プログラムはICHガイドラインに準拠して実施されます。
