cGMPセルバンキングおよびセルバンク安定性試験

製品開発には、適切で安定したマスターセルバンクが不可欠であり、臨床試験から製造までの製品ライフサイクルのすべての段階をサポートします。

当社は、微生物マスターセルバンクとワーキングセルバンクを製造するための自己完結型のセルバンキングスイートを運営・維持しています。最適な薬物生産のためには、細胞の継代回数をできるだけ少なくする必要があります。さらに、オリジナルのクローンを紛失したり、変更したりすることはできません。アキュラバイオのマスターセルバンクは、遺伝子の変異や汚染を防ぐために凍結保存されています。マスターセルバンクからワーキングセルバンクが製造され、治療薬開発の後期や製造、あるいはセルベースアッセイをサポートします。

当社の施設はTGAガイドラインに従って運営され、好気性および嫌気性の両方の条件を提供しています。細胞バンクのリリースおよび細胞バンクの安定性試験を社内で実施し、連続的な温度監視のもと、認定冷凍庫での短期および長期の保管を行っています。アキュラバイオは、安全な検疫エリア、2～8℃の冷却室、および細胞バンク保管用の-20℃と-80℃の認定冷凍庫を備えた施設と周囲条件の自動監視を管理しています。