AcuraBio는 엄격한 임상 품질 보증, 품질 관리 및 규제 문서를 통해 귀사의 제품이 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
우리의 품질 보증 부서는 GMP 바이오 의약품 제조 공정의 모든 측면을 지원하면서 GMP 품질 관리 시스템을 제공하고 유지합니다. 여기에는 제품이 최고 품질 표준을 충족하는지 확인하고, 규정 준수 요구 사항을 충족하며, 적절한 규제 문서를 유지 관리하는 것이 포함됩니다. 우리는 제조, 재료, 보관, 포장, 라벨링, 테스트 및 선적의 모든 측면에서 PIC / S GMP 코드에 따라 운영되고 준수합니다.
우리는 고객과 다른 규제 당국에 의해 우리의 생물 의약품 생산 시설의 검사에 대한 길고 성공적인 실적을 보유하고 있습니다. 우리의 품질 관리 시스템은 호주 치료 용품 관리 (TGA)와 고객의 글로벌 감사 팀에 의해 감사되고 인증되었습니다. 독립 컨설턴트는 또한 AcuraBio를 미국 FDA 요구 사항에 대해 감사했습니다.
우리는 생물학적 및 합성 소스에서 인간 치료 약물 물질 / API의 제조를위한 TGA 라이센스와 면역 생물학적 제품의 제조를위한 APVMA 라이센스를 보유하고 있습니다. AcuraBio는 또한 OGTR의 유전자 변형 생물체에서 유래 한 물질을 생산하고 DAF (이전 AQIS)에서 생물학적 물질을 수입하고 사용할 수 있도록 허가되었습니다.
GMP 제조 및 개발 지원과 함께 AcuraBio의 품질 보증은 우수한 문서 제어 시스템, 원료 방출, 배치 릴리스, 검증 된 유틸리티 및 장비, 지속적으로 모니터링되는 시설 및 당사 시스템이 항상 제어되고 있음을 보증하는 장비를 제공합니다.
