AcuraBio는 임상 시험 재료 및 허가 된 제품 (수의학 사용)의 바이오 의약품 제조를 통해 고객을 지원하는 데 강력한 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 경험을 통해 CMC 개발을 중심으로 규제 문서 및 기타 규제 지원에 필요한 전문 지식을 얻을 수 있습니다.
규제 지원 프로세스
전담 프로젝트 관리자는 생물 약제 개발, 제조, 테스트 및 품질 주제 전문가와 함께 프로젝트를 검토하고 규제 제출 서류에 대한 제품 품질 및 규제 문서의 조립에 대한 적절한 검증을 보장합니다. QTPP(Quality Target Product Profile) 및 1상 이후 CMC 제출 후 개발을 지원하며, 임상 연구를 지원하거나 향후 NDA 제출을 위한 데이터를 개발하기 위해 CMC 데이터를 계속 제공할 것입니다.
QbD(디자인 품질 기준)를 사용하는 경우 제출이 포함된 QbD의 형식 및 세부 정보에 대한 NDA 이전 토론을 용이하게 할 수 있습니다. CMC 논의는 EOP2 회의에서 생성된 데이터가 의미 있고 계획된 마케팅 애플리케이션을 지원하는지 확인하기 위해 CMC 계획 및 프로토콜을 평가하는 데 특히 중요합니다.
수년 동안 AcuraBio는 수많은 IND, IMPD, DMF, MAA 및 BLA에서 고객을 성공적으로 지원해 왔습니다. CMC 및 규제 서류 개발의 모든 측면에서 우리의 경험은 시장 도입 과정에서 직면 한 무수한 규제 문제에 대한 지침과 지원을 제공 할 것입니다. 전문적인 규제 자문이 필요한 경우 AcuraBio는 파트너와 협력하여 훌륭한 서비스를 받을 수 있도록 보장합니다.
