AcuraBio의 맞춤형 안정성 연구 및 평가 서비스에는 세포 은행, 약물 물질 / API, 분리 된 공정 중간체 및 제형화 된 의약품의 저장 조건, 만료 및 재시험 날짜를 확인하는 데 필요한 주요 특성의 안정성을 모니터링하도록 설계된 문서화되고 지속적인 테스트 요법이 포함됩니다. 여기에는 합의 된 테스트 방법이 포함 된 공식 승인 안정성 프로토콜이 포함됩니다.
우리는 프로젝트의 성공에 관한 것만큼이나 프로젝트 뒤에있는 과학에 열정적입니다. 예를 들어, 우리 프로그램은 안정성 모니터링 프로그램에 권장되는 상업용 생산 배치의 수를 결정하기 위해 이전 연구의 기존 안정성 데이터를 평가합니다. 일반적으로 안정성을 위해 세 개의 상업용 배치가 필요하고 사용되며, 그 후 각 상업용 약물 물질 / API에 대해 매년 하나의 배치가 필요하고 지속적인 안정성을 확인합니다.
셀 뱅크 안정성 연구 및 기타
세포 은행, 공정 개발 및 임상 시험 제품의 경우, 안정성 프로토콜은 파라미터가 분석되는 안정성을 보장하기 위해 고객과 함께 설계되었습니다. 안정성 샘플은 제품 포장 구성을 시뮬레이션하는 컨테이너에 저장됩니다. 중간체가 AcuraBio의 자재 관리 시스템의 통제 범위를 벗어나는 경우, 지원되는 만료 또는 재시험 날짜가 지정되고 고객이 안정성 정보를 사용할 수 있도록 보장할 수 있습니다.
AcuraBio의 안정성 시설은 통제 물질의 저장을 위해 허가되었으며 당사의 현장 시설은 광범위한 안정성 시험 조건을 제공합니다. 이를 통해 단기적이고 가속화 된 안정성에서 장기적인 임상 안정성 연구 프로그램에 이르기까지 고객의 요구 사항에 맞는 안정성 프로그램을 제공 할 수 있습니다. GMP 시설로서, 우리의 안정성 프로그램은 ICH 지침에 따라 실행됩니다.
