AcuraBio在支持客户进行临床试验材料和许可产品（用于兽医）的生物制药生产方面有着良好的记录。有了这些经验，就有了监管文件和其他以CMC发展为中心的监管支持所需的专业知识。
监管支持过程
一位专门的项目经理与生物制药开发、制造、测试和质量方面的专家一起，将对您的项目进行审查，并保证对产品质量进行适当的验证，并为您的监管申报档案汇编监管文件。我们协助开发质量目标产品简介（QTPP）和第一阶段后的CMC提交，并将继续提供CMC数据以支持临床研究或为未来NDA提交开发数据。
如果你正在使用质量设计（QbD），我们会帮助促进NDA前关于包含QbD提交的格式和细节的讨论。在EOP2会议期间，CMC讨论尤其重要，以评估CMC计划和方案，确保产生的数据是有意义的，并支持计划中的市场应用。
多年来，AcuraBio已经成功地为客户提供了许多IND、IMPD、DMF、MAA和BLA方面的支持。我们在CMC和监管卷宗开发的各个方面的经验将为客户在进入市场的道路上面临的无数监管挑战提供指导和支持。当你需要专业的监管建议时，AcuraBio与我们的合作伙伴合作，确保你得到出色的服务。
