AcuraBio的定制稳定性研究和评估服务包括记录在案的、持续的测试方案，旨在监测关键特性的稳定性，以确认细胞库、Drug Substance/APIs、分离的工艺中间体和配制的药物产品的储存条件、有效期和重新测试日期。这包括一个正式批准的稳定性协议和商定的测试方法。

我们对你的项目背后的科学充满热情，就像我们对项目的成功充满热情一样。例如，我们的项目会评估以往研究的任何现有稳定性数据，以确定稳定性监测项目建议的商业生产批次数量。通常情况下，需要三个商业批次并用于稳定性，此后每年对每个商业药物/API进行一个批次，以确认持续的稳定性。

细胞库稳定性研究及其他

对于细胞库、工艺开发和临床试验产品，要与客户一起设计稳定性协议，以确保对稳定性指示参数进行分析。稳定性样品被储存在模拟产品包装配置的容器中。如果中间产品要转移到AcuraBio的材料管理系统控制之外，我们可以确保指定一个支持的过期或重新测试日期，并向客户提供稳定性信息。

AcuraBio的稳定性设施具有储存受控物质的许可，我们的现场设施提供了广泛的稳定性试验条件。这使我们能够提供适合客户要求的稳定性计划，从短期加速稳定性到长期临床稳定性研究计划。作为一个GMP设施，我们的稳定性计划是按照ICH指南执行的。