cGMP细胞库和细胞库稳定性测试

一个合适的、稳定的主细胞库对产品开发至关重要，并支持产品生命周期中从临床测试到生产的所有阶段。

我们运营和维护一个独立的细胞库套件，用于制造微生物主细胞库和工作细胞库。为了实现最佳的药物生产，细胞必须尽可能少地传代。此外，原始克隆体不能丢失或改变。AcuraBio的主细胞库是低温保存的，以防止遗传变异和污染。工作细胞库是由主细胞库产生的，以支持后期的治疗开发和生产或基于细胞的检测。

我们的设施根据TGA指南运作，提供有氧和厌氧条件。我们提供细胞库的内部释放和细胞库稳定性测试，并在持续的温度监测下，在合格的冰柜中进行短期和长期储存。AcuraBio对环境条件和设施进行自动监测，有一个安全的隔离区、2-8°C的冷藏室，以及用于细胞库储存的-20°C和-80°C的合格冰柜。